Ein Zufall von beinahe surrealer Natur hat sich zugetragen: Einen Tag nach der Veröffentlichung des Untersuchungsberichts, welcher die Ausmaße eines Skandals an der Herz- und Gefässchirurgie-Klinik des Universitätsspitals Zürich offenlegte (5. Mai), startete der Bundesrat eine Vernehmlassung bezüglich Medizinprodukten. Ziel ist es nun, das Integritätsgebot – bisher nur im Arzneimittelbereich angewendet – auch auf Medizinprodukte auszuweiten. Dies würde bedeuten, dass die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung dieser Produkte ohne finanzielle Interessen erfolgen muss. Eine Verordnungsänderung ist dafür nötig; das Parlament hatte diese bereits 2019 beschlossen, doch bis zur Vernehmlassung vergingen sieben Jahre.
Was sind Medizinprodukte? Jeder medizinische Gegenstand außerhalb von Arzneimitteln fällt in die Kategorie der Medizinprodukte. Dazu zählen beispielsweise die Cardiobänder, die zwischen 2015 und 2020 an der Zürcher Herzchirurgie implantiert wurden, ebenso wie künstliche Gelenke, Herzschrittmacher und Schwangerschaftstests.
Der Bericht mit dem Titel “Vorkommnisse an der Klinik für Herz- und Gefässchirurgie des Universitätsspitals Zürich in den Jahren 2016 bis 2020” offenbarte, dass in der Zürcher Herzklinik Produkte eingesetzt wurden, die experimentellen Charakter hatten und kaum validiert waren. Patienten wurden entweder gar nicht oder unzureichend über die finanziellen Interessen des Herzchirurgen Francesco Maisano aufgeklärt, während Behörden im Unklaren gelassen wurden. Der Bericht stellt fest: “Die Interessenkonflikte von Prof. Maisano hätten zumindest gegenüber den Ethikkommissionen und Swissmedic, den Genehmigungsbehörden, offenbart werden müssen.
Prof. Maisano besaß bedeutende Patente (Cardioband, Cardiovalve, TriCinch) und war als Berater für Valtech tätig, was erhebliche wirtschaftliche Interessen mit sich brachte. Diese Bindungen waren bei seiner Ernennung zum Klinikdirektor bekannt; dennoch sahen Spitalrat und -leitung keine Problematik oder regulierten diese nicht. Obwohl die Nebenbeschäftigungen der Universität Zürich gemeldet wurden, erfolgte keine systematische Prüfung auf Interessenkonflikte.
Wie werden Medizinprodukte zugelassen? Anders als bei Arzneimitteln existiert für Medizinprodukte kein Zulassungsverfahren von Swissmedic. Hersteller müssen lediglich eine Konformitätserklärung abgeben, dass ihr Produkt den Vorgaben derMedizinprodukteverordnung entspricht und übernehmen die Verantwortung für Sicherheit und Leistung.
Wer zertifiziert Medizinprodukte? Die Schweiz verlässt sich auf das Zertifizierungssystem der Europäischen Union. Werden Produkte mit einer CE-Kennzeichnung nach EU-MDR in der EU zugelassen, werden sie üblicherweise auch hier anerkannt.
Beispiele für Probleme bei Medizinprodukten: Ein Berner Chirurg wurde im Februar 2026 wegen versuchter schwerer Körperverletzung verurteilt, da er seinen Patienten eine problematische Bandscheibenprothese eingesetzt hatte. Im Jahr 2010 wurden Fälle von mangelhaften Brustimplantaten der französischen Firma Poly Implant Prothèse bekannt. Zudem rief DePuy Orthopaedics im selben Jahr Hüftprothesen zurück, da Metallabrieb Probleme verursachte.
Was ist heute heikel bei Medizinprodukten? Es scheint nicht selbstverständlich zu sein, dass Ärzte ihre Patienten über eigene finanzielle Interessen an Produkten informieren. Der Bericht zur Zürcher Klinik macht dies deutlich und führt zu Vorschlägen für eine Verordnungsanpassung.
Welche Schutzmaßnahmen existieren heute? Die körperliche Integrität ist ein verfassungsmäßig geschütztes Grundrecht, mit haftungsrechtlichen Konsequenzen bei Verletzungen. Der “Informed Consent” besagt, dass Patienten ihre Zustimmung nach umfassender Aufklärung geben müssen. Dieser Grundsatz entstand in der Nachkriegszeit und ist heute ein zentraler Bestandteil des Arztrechts.
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